Yarı iletkenler, optik aletler, biyolojik ürünler ve vücuda yerleştirilebilir cihazlar üreten tesisler, kendileri bir kontaminasyon kaynağı olmayacak malzemelere bağımlıdır. bir temiz oda silikon mastik bu amaç için özel olarak tasarlanmıştır. Genel amaçlı inşaat yalıtım malzemelerinin aksine, parçacık dökülmesine karşı dirençli olmalı, vakum veya ısı altında uçucu bileşiklerin salınmasını önlemeli ve agresif dezenfeksiyon döngülerine tekrar tekrar maruz kalmayı bozulmadan tolere etmelidir.
Temiz oda ortamları, ISO Sınıf 1'den (metreküp başına 0,1 mikrondan 10'dan az parçacık) ISO Sınıf 9'a kadar değişen ISO 14644-1 kapsamında sınıflandırılır. Bu boşlukların içindeki her bağlantı, dikiş ve nüfuz, potansiyel bir parçacık tuzağı veya gaz çıkış noktasını temsil eder; dolayısıyla duvar panelleri, zemin kaplaması, torpido gözü dikişleri ve ekipman muhafazaları için seçilen dolgu macunu, bir tesisin sertifikasyonuna sahip olup olamayacağı üzerinde doğrudan etkiye sahiptir.
Düşük gaz çıkışı sağlayan silikon ısıya ve vakuma maruz kaldığında ne kadar az kütle kaybettiği ve bu kütlenin ne kadarının mercekler, sensörler veya levhalar gibi yakındaki soğuk yüzeylerde yoğunlaştığıyla tanımlanır. Bu davranış, bir numuneyi sabit bir süre boyunca yüksek sıcaklıktaki bir vakum ortamına maruz bırakan ve iki rakamı kaydeden standartlaştırılmış bir test olan ASTM E595 kullanılarak ölçülür: Toplam Kütle Kaybı (TML) ve Toplanan Uçucu Yoğunlaşabilir Malzeme (CVCM).
| Parametre | Tipik Tarama Eşiği | Neden Önemlidir? |
|---|---|---|
| Toplam Kütle Kaybı (TML) | Yüzde 1,0'ın altında | Daha yüksek değerler malzemenin zamanla çevreye kütle saçtığını gösterir |
| Toplanan Uçucu Yoğunlaşabilir Malzeme (CVCM) | Yüzde 0,1'in altında | Yoğunlaşabilir kalıntılar optikler, sensörler veya plaka yüzeyleri üzerinde birikebilir ve işlevsel arızaya neden olabilir |
| Su Buharı Geri Kazanımı (WVR) | Referans için rapor edildi | Nemli saklama veya taşıma koşullarında nem alma davranışını gösterir |
Uydu montajı, yarı iletken litografi bölmeleri, vakum biriktirme odaları ve hassas optik muhafazalar gibi uygulamalar, rutin olarak ASTM E595 taramasını geçen malzemeleri belirler. Artık düşük moleküler ağırlıklı siloksanları en aza indirmek için özel olarak formüle edilmemiş ve sonradan sertleştirilmemiş bir dolgu macunu, sıradan mimari veya endüstriyel bağlantılarda kabul edilebilir performans gösterse bile genellikle bu testte başarısız olacaktır.
Sertleşme sırasında asetik asit veya oksim yan ürünleri açığa çıkaran yoğuşmayla sertleşen silikonlar, hassas optik veya elektronik ortamlar için genellikle uygun değildir, çünkü artık yan ürünler ve katalizör parçaları, yüzey kuru göründükten çok sonra bile uçucu içeriğe katkıda bulunur. İlave kürlemeli (platin katalizli) silikon sistemleri, aşındırıcı yan ürünler oluşturmadan sertleştikleri ve daha az düşük moleküler ağırlıklı fraksiyonlarla formüle edilebildikleri için kontrollü ortamlar için daha yaygın olarak belirtilir.
An antimikrobiyal dolgu macunu yüzeyde kaplanmak yerine kürlenmiş silikon matris içerisinde dağıtılan, en yaygın olarak gümüş iyon bileşikleri veya çinko bazlı maddeler olmak üzere katkı maddeleri içerir. Madde malzemenin her tarafına dağıldığından, rutin temizlik sırasında en dış yüzey tekrar tekrar silinse, fırçalansa veya aşındırılsa bile koruma devam eder.
El yıkama istasyonlarının etrafındaki bağlantılar, geçiş odaları, soyunma odası eşikleri ve biyolojik ve farmasötik süitlerdeki tabandan duvara girintiler, mikrobiyal kolonizasyon riskinin yüksek olduğu, yüksek temas veya yüksek nem içeren yerlerdir. Bu yerlerde antimikrobiyal bir formülasyon, tesisin temizlik protokolünün yerine geçmek yerine tamamlayıcı olarak, planlı dezenfeksiyon döngüleri arasında dikişin kendisinin bir rezervuar haline gelme olasılığını azaltır.
Uygun şekilde sınıflandırılmış bir sızdırmazlık maddesi bile, kontamine aletler, kontrolsüz maskeleme malzemeleri veya partikül içeren bir kürleme ortamı kullanılarak uygulandığında temiz odayı tehlikeye atabilir. Malzeme seçimi kadar uygulama prosedürü de önemlidir.
Farmasötik, biyolojik veya hastaneye bitişik temiz alanlarda kullanılan tıbbi sınıf silikonun genellikle USP Sınıf VI biyouyumluluk testlerini karşılaması ve çoğu durumda uygulamaya bağlı olarak gıda veya ciltle temas güvenliğini destekleyen belgeler taşıması beklenir. Biyouyumluluğun ötesinde, sızdırmazlık malzemesinin tesisin temizleme rotasyonunda kullanılan belirli dezenfektanlara çatlamadan, renk değiştirmeden veya yapışmayı kaybetmeden fiziksel olarak dayanması gerekir.
| Temizlik Maddesi | Tipik Maruz Kalma Sıklığı | Beklenen Sızdırmazlık Tepkisi |
|---|---|---|
| İzopropil alkol (yüzde 70) | Günde birden çok kez | Tekrarlanan silme sonrasında şişme veya yüzey yapışkanlığı oluşmaz |
| Hidrojen peroksit buharı | Periyodik oda dekontaminasyonu | Fümigasyon döngülerinden sonra renk değişikliği veya gevrekleşme olmaz |
| Seyreltilmiş sodyum hipoklorit | Haftalık ila aylık | Tebeşirlenme olmadan korunan esneklik ve yapışma |
| Kuaterner amonyum dezenfektanları | Günlükten haftalıka | Dikiş kenarlarında yumuşama veya bağ kaybı olmaz |
Kimyasal direnç testi tipik olarak kürlenmiş numunelerin hedef dezenfektana batırılmasını veya tekrar tekrar silinmesini, ardından belirli sayıda döngüden sonra sertlik, yapışma ve yüzey görünümündeki değişikliklerin kontrol edilmesini içerir. Direnç kimyasal olarak benzer ürünler arasında önemli ölçüde farklılık gösterebileceğinden, farmasötik ürünlere yönelik formülasyonlar genellikle tesiste kullanılan spesifik dezenfektan rotasyonuna göre test edilir.
Sızdırmazlık maddesi spesifikasyonunun oda sınıfıyla eşleştirilmesi, hem yetersiz korumayı hem de daha katı bir ortam için derecelendirilmiş bir malzemenin gerçekte gerekenden fazla belirtilmesinden kaynaklanan gereksiz maliyetleri önler.
| Oda Sınıflandırması | Öncelikli Mülk | Tipik Kullanım Konumu |
|---|---|---|
| ISO Sınıfı 1 ila 5 | Doğrulanmış düşük gaz çıkışı, minimum parçacık üretimi | Yarı iletken bölmeler, optik düzenek, vakum odaları |
| ISO Sınıfı 6 ila 7 | Antimikrobiyal koruma, kimyasal direnç | Farmasötik dolum-bitiş, biyolojik üretim |
| ISO Sınıfı 8 ila 9 | Genel kirlenme kontrolü, dayanıklılık | Giyinme alanları, destek koridorları, paketleme odaları |
Temiz oda sınıfları, düşük parçacık dökülmesi, ASTM E595 kapsamında belgelenmiş gaz giderme performansı ve birçok durumda genel inşaat yalıtım malzemelerinin hiçbir zaman test edilmediği antimikrobiyal veya kimyasal direnç özellikleri açısından formüle edilmiş ve test edilmiştir.
Hayır. Optik kaplama odaları, hassas ölçüm laboratuvarları ve belirli farmasötik dolum hatları dahil olmak üzere, uçucu kalıntıların hassas bir yüzeyi kirletebileceği her ortam, düşük gaz çıkışına sahip bir formülasyondan yararlanabilir.
Antimikrobiyal madde bir yüzey kaplaması olarak uygulanmak yerine kürlenmiş malzeme aracılığıyla dağıtıldığından, koruma genel olarak contanın işlevsel ömrü boyunca devam eder, ancak tesislerin yine de tek başına dolgu macununa güvenmek yerine standart dezenfeksiyon programını takip etmesi gerekir.
Evet, her iki özelliği birleştiren formülasyonlar mevcuttur, ancak ne antimikrobiyal katkı maddesinin ne de düşük gaz çıkışı sağlayan formülasyonun diğer özelliği tehlikeye atmadığını doğrulamak önemlidir, çünkü bu üreticiye göre değişir ve test verileriyle onaylanması gerekir.
Tesisler genellikle ASTM E595 gaz giderme verilerini, ISO 22196 gibi antimikrobiyal test sonuçlarını, tesisin dezenfektanlarına karşı kimyasal direnç verilerini ve uygulamanın gerektirdiği durumlarda USP Sınıf VI gibi biyouyumluluk belgelerini talep eder.
